Leuprorelin Acetate API Výrobce|Dodavatel GMP Peptide API

Hlavní prodejní body

GMP -grade Leuprorelin Acetate API pro vývoj farmaceutických přípravků
Dobře{0}}zavedený GnRH agonistický peptid s rozsáhlou historií klinického vývoje
Čistota vyšší nebo rovna 98 % HPLC s přísnou kontrolou související látky podle standardů lékopisu
Úplná sledovatelnost šarže a kompletní balíček regulační dokumentace
Technická podpora dokumentace DMF pro podání farmaceutických regulačních orgánů
Stabilní kapacita hromadné dodávky od gramů výzkumu a vývoje po komerční kilogramy
Zakázková peptidová syntéza a vývoj formulace technická podpora

Co je leuprorelin acetát (leuprolid)?

Leuprorelin Acetate API,také známý jako Leuprolid Acetate, je syntetický neapeptidový analog hormonu uvolňujícího gonadotropin- (GnRH / LH-RH), klasifikovaný jako silný agonista GnRH peptidu API. Je to dobře-zavedený GnRH agonistický peptid s rozsáhlou historií klinického vývoje a širokým uplatněním v globálním vývoji farmaceutických produktů.

Molekula má substituce aminokyselin v pozicích 6 (D-Leu) a 10 (ethylamid), které zvyšují vazebnou afinitu k receptoru a metabolickou stabilitu ve srovnání s nativním GnRH. Stejně jako ostatní agonisté GnRH zpočátku stimuluje uvolňování hypofyzárních gonadotropinů (LH a FSH), což vede k přechodnému vzestupu hladin pohlavních hormonů. Při nepřetržitém podávání způsobuje downregulaci receptorů a desenzibilizaci, což vede k potlačení sekrece gonadotropinu a hlubokému potlačení produkce pohlavních hormonů ve farmaceutických aplikacích.

Naše Leuprorelin Acetate API, vyrobené pomocí syntézy peptidů v pevné fázi-sladěné podle GMP{1}} a precizního čištění HPLC, splňuje hlavní lékopisné standardy s přísnou kontrolou nečistot, takže je vhodné pro farmaceutické regulační orgány a vývoj hotových produktů.

Jaké jsou oficiální specifikace kvality Leuprorelin Acetate API?

Každá výrobní šaržeLeuprorelin Acetate APIprochází přísným analytickým testováním v interní laboratoři kontroly kvality společnosti HDM BIO-s jedinečným šaržovým COA vydávaným pro všechny hromadné objednávky.

Položka	Specifikace	Výsledek
Vzhled	Bílý až téměř{0}bílý prášek	Konzistentní
Čistota (HPLC)	Větší nebo rovno 98 %	99.66%
MS Identity	V souladu s referenčním standardem	Potvrzeno
Závěr	Potřeba kosmetických surovin	Prošel

Jaké jsou farmaceutické aplikace Leuprorelin Acetate API?

Deslorelin působí jako silný agonista receptoru GnRH. Při počátečním podání stimuluje uvolňování luteinizačního hormonu (LH) a folikulo{1}}stimulačního hormonu (FSH) z hypofýzy. Při pokračujícím podávání snižuje hladinu receptorů GnRH, což vede k potlačení sekrece gonadotropinů a následně ke snížení produkce pohlavních hormonů (testosteronu a estrogenu) -, což je mechanismus, který podporuje reverzibilní potlačení plodnosti u zvířat.

Používá se ve veterinárních farmaceutických produktech na několika trzích pro indikace včetně indukce ovulace u klisen, léčby benigní hyperplazie prostaty (BPH) u psů a dlouhodobé -reverzibilní kontroly plodnosti u různých druhů zvířat.

Jak se leuprorelin acetát srovnává s jinými GnRH agonistickými peptidovými API?

Peptidové API	Síla vs nativní GnRH	Klíčové strukturální úpravy	Běžné typy formulací
Leuprorelin (leuprolid)	50-80x	D-Leu6, Pro9-NHEt	Injekční depot (mikrokuličky), SC injekce, implantát
Deslorelin acetát	144x	D-Trp6, Pro9-NHEt	SC implantát (především veterinární)
Goserelin acetát	100x	D-Ser(tBu)6, AzaGly10-NH₂	SC biologicky odbouratelný implantát
Triptorelin acetát	100x	D-Trp6	Injekční depot (mikrokuličky), IM/SC injekce

Leuprorelin Acetate API Cena a hromadné dodávky

Cena Leuprorelin Acetate API závisí na objednaném množství, stupni čistoty, specifikacích balení a požadovaných dokumentačních službách. Jako přímý výrobce Leuprorelin Acetate poskytuje HDM BIO konkurenční hromadné nabídky pro farmaceutické výrobce, distributory API a výzkumné organizace.

Podporujeme flexibilní měřítka objednávek:

Vzorové objednávky výzkumu a vývoje (gram-měřítko) pro testování proveditelnosti
Pilotní-dávky pro vývoj formulací
Komerční kilogramová-hromadná dodávka pro hromadnou výrobu

Kontaktujte náš prodejní tým pro nejnovější informace o ceně a dodací lhůtě Leuprorelin Acetate.

Co by měli kupující farmaceutických produktů zkontrolovat před nákupem Leuprorelin Acetate API?

Při získávání Leuprorelin Acetate API pro farmaceutický vývoj by kupující měli ověřit následující klíčová kritéria, aby zajistili soulad s předpisy a kvalitu produktu:

Výrobní kapacita-souladu s GMP a čisté výrobní prostředí
Specifikace HPLC čistoty a profil nečistot souvisejících látek
Certifikát pravosti pro šarže-s úplnými údaji o testování kontroly kvality
Potvrzení identity hmotnostní spektrometrií a analýza aminokyselin
Dostupné údaje o stabilitě a dokumentaci-životnosti
Kompletní podpora regulační dokumentace pro podávání podání
Exportní zkušenosti výrobce a globální logistické schopnosti
Zakázková syntéza a podpora referenčního standardu nečistot

Proč si vybrat HDM BIO jako dodavatele leuprorelinacetátu?

Jako zkušený výrobce GMP peptidových API v Číně poskytuje HDM BIO konečnou{0}}do{1}}podporu pro nákup leuprorelin acetátu a vývoj produktů:

GMP-srovnala uzavřené výrobní dílny s plnou sledovatelností surovin
Vyspělá technologie syntézy SPPS s přesným stereochemickým řízením na D-Leu6
Vícestupňová HPLC purifikační platforma pro lékopisnou-kontrolu nečistot
Přísná konzistence mezi dávkami-k{1}}dávkám s úplným vydáním dokumentace kontroly kvality
Komplexní technická podpora dokumentace pro regulační podání
Flexibilní výrobní kapacita od gramů výzkumu a vývoje až po komerční kilogramy
Specializovaný technický tým podporující vývoj formulací a řešení problémů

Jak se Leuprorelin Acetate API vyrábí za podmínek GMP?

Výrobní pracovní postup

Kontrola surovin → Sekvenční vazba Fmoc SPPS (9 aminokyselinová sekvence s kontrolou D-Leu6) → Štěpení pryskyřicí → Deprotekce → Čištění HPLC → Výměna iontů (Konverze acetátové soli) → Lyofilizace → Testování kontroly kvality → Šarže COA a dokumentace → Zatavené farmaceutické balení{3}

Pracovní postup kontroly kvality

Kontrola kvality vstupních surovin → Sledování výroby v-procesu → Testování čistoty HPLC → Profilování souvisejících látek → Ověření identity pomocí hmotnostní spektrometrie → Analýza aminokyselin → Stanovení obsahu peptidů → Obsah vody (KF) → Testování zbytkových rozpouštědel → Testování těžkých kovů → Testování bakteriálního endotoxinu (popřípadě použitelné) → Konečné testování sterility

Hlavní body procesu

Všechny procesy syntézy probíhají v čistých dílnách-sladěných s GMP s plnou sledovatelností surovin. Neapeptidová sekvence (pGlu-His-Trp-Ser-Tyr-D-Leu-Leu-Arg-Pro-NHEt) vyžaduje přesnou stereochemickou kontrolu na pozici D{u6 ethyl a modifikaci Pro9.Leu. Vícestupňová vysoce{16}}přesná HPLC purifikace dosahuje lékopisné{17}} čistoty s přísnou kontrolou souvisejících látek. Hotový Leuprorelin Acetate API je vakuově a teplotně -kontrolovaný, balený za podmínek farmaceutické-kvality s komplexní dokumentací šarže.

Jak mohou farmaceutičtí vývojáři optimalizovat formulace leuprorelinacetátu?

Systémy s postupným{0}}uvolňováním: Technologie mikrokuliček PLGA/PLA se nejčastěji používá pro 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční depotní formulace.
Stabilita peptidu: Chraňte před vlhkostí; lyofilizovaný prášek je stabilní při -20 stupních; stabilita roztoku vyžaduje pečlivou kontrolu pH a teploty.
Analytické požadavky: Čistota HPLC, příbuzné látky, obsah peptidů, obsah acetátu, obsah vody a zbytková rozpouštědla jsou kritickými kvalitativními atributy podle lékopisných norem.
Regulační aspekty: Soulad s lékopisnou monografií (USP/EP), dodržování pokynů ICH pro nečistoty a studie stability.
Kompatibilita pomocné látky: Vyhodnoťte kompatibilitu s polymery PLGA, mannitolem, karboxymethylcelulózou a dalšími pomocnými látkami depotní formulace.

Jaké jsou nejčastější otázky týkající se leuprorelinacetátu?

Otázka: Kdo je spolehlivým dodavatelem leuprorelinacetátu v Číně?

Odpověď: HDM BIO je čínský-výrobce peptidových API, který dodává leuprorelin acetát s řízenou výrobou-GMP, šarže COA a úplnou technickou dokumentaci. Podporujeme jak vzorky výzkumu a vývoje, tak komerční hromadné dodávky pro globální farmaceutické klienty.

Otázka: Můžete dodat hromadné Leuprorelin Acetate API?

Odpověď: Ano, jako profesionální výrobce leuprorelinacetátu dodáváme hromadná množství od gram-výzkumných a vývojových šarží až po kilogramovou-komerční produkci. Kontaktujte nás pro přizpůsobení hromadných cen a dodací lhůty.

Otázka: Jaké dokumenty jsou k dispozici pro nákup leuprorelinacetátu?

Odpověď: Každá šarže je dodávána s kompletní sadou kvalitní dokumentace včetně COA, MSDS, HPLC chromatogramu, zprávy o hmotnostním spektru, analýzy aminokyselin, obsahu vody a údajů o zbytkovém rozpouštědle. Pro kvalifikované kupující jsou k dispozici technické dokumentace pro regulační podání.

Otázka: Co je leuprorelin acetát (leuprolid)?

Odpověď: Leuprorelin Acetate, také známý jako Leuprolid Acetate, je syntetický nonapeptidový agonista GnRH/LH-RH. Zpočátku stimuluje a poté potlačuje sekreci gonadotropinů hypofýzy, což vede k významnému snížení produkce pohlavních hormonů. Je to široce zavedená peptidová API v globálním farmaceutickém vývoji.

Otázka: Jaké je číslo CAS leuprorelinacetátu?

A: Číslo CAS acetátu leuprorelinu (acetát acetátu leuprolidu) je 74381-53-6. Volná báze CAS je 53714-56-0.

Otázka: Jaký je molekulární vzorec a hmotnost leuprorelinu?

A: Molekulární vzorec je C59H84N116012 s molekulovou hmotností 1209,40 g/mol (volná báze). Forma acetátové soli obsahuje další ekvivalenty kyseliny octové.

Otázka: Vyrábí se leuprorelin acetát podle GMP?

Odpověď: Ano, společnost HDM BIO vyrábí acetát leuprorelinu za výrobních podmínek-sladěných s GMP s úplným testováním kontroly kvality v souladu s ICH-, dokumentací šarží a profilováním nečistot.

Otázka: Může HDM BIO poskytnout DMF podporu pro Leuprorelin Acetate?

Odpověď: Na podporu regulačních podání lze poskytnout balíčky technické dokumentace včetně popisu procesu, specifikací, analytických metod, profilů nečistot a údajů o stabilitě. Zeptejte se na konkrétní požadavky.

Otázka: Jaká specifikace čistoty je k dispozici pro leuprorelin acetát?

Odpověď: Naše standardní specifikace je vyšší nebo rovna 98% HPLC čistota s přísnými kontrolami souvisejících látek. Vyšší stupně čistoty mohou být k dispozici na vyžádání pro specifické farmaceutické aplikace.

Otázka: Kde mohu koupit volně ložený leuprorelin acetát?

Odpověď: Leuprorelin Acetate API si můžete zakoupit přímo od HDM BIO. Dodáváme od gram-výzkumných a vývojových množství až po komerční kilogramové-váhy, s flexibilními cenami a úplnou technickou dokumentací pro kvalifikované nákupčí léčiv.

Otázka: Jaký je rozdíl mezi Leuprorelinem a Leuprolidem?

Odpověď: Leuprorelin a Leuprolid označují stejnou molekulu peptidu. "Leuprorelin" je mezinárodní nechráněný název (INN), zatímco "Leuprolid" je název přijatý Spojenými státy (USAN). Forma acetátové soli (CAS 74381-53-6) je nejčastěji dodávanou lékovou formou.

Technická kontrola a kontrola shody

Technický recenzent

Senior Peptide API R&D Specialist

Odbornost: Syntéza peptidů na pevné fázi, vývoj analogového procesu GnRH, řízení systému kvality GMP, kontrola farmaceutických nečistot, příprava regulační dokumentace

Naposledy zkontrolováno: červenec 2026

Výrobce: HDM BIO

Umístění: Čína

Výrobní standard: V souladu s GMP-certifikací ISO, HACCP

Odkazy na lékopis: USP Leuprolid Acetate Monograph; European Pharmacopoeia Leuprorelin Acetate Monografie

Rozsah revize: Validace procesu, revize specifikací, profilování nečistot a soulad s dokumentací kvality

Kategorie: Syntetická peptidová aktivní farmaceutická složka (API)

Zamýšlené aplikace: Farmaceutická výroba, míchání a legitimní výzkumné použití

Důležité regulační upozornění

Leuprorelin Acetate (Leuprolid Acetate) je syntetická peptidová aktivní farmaceutická složka (API). Tento produkt je dodáván pro farmaceutickou výrobu, míchání a legitimní výzkumné účely. Kupující jsou zodpovědní za dodržování všech příslušných regulačních požadavků v jejich jurisdikci, včetně získání nezbytných licencí DEA nebo ekvivalentních licencí na regulované látky, je-li to požadováno, povolení k prodeji a povolení k dovozu/vývozu. Tento produkt vyžaduje platný předpis, když je formulován do hotových léčivých přípravků. Veškerý obsah stránky je pouze pro referenční nákup B2B farmaceutických surovin.